약물 안정성 테스트

설명

약물 안정성 테스트는 의약품의 안정성을 테스트하는 데 사용되는 일종의 기후 챔버입니다. 이는 보관 및 운송 중에 약물이 노출될 수 있는 환경 조건을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. ICH 가이드라인은 약물 안정성 테스트 챔버의 설계 및 운영은 물론 사용해야 하는 테스트 프로토콜에 대한 지침을 제공합니다.

사양

안전 보호:

·독립 온도 제한기: 테스트 중 열 보호 목적으로 독립적인 종료 및 경보를 제공합니다.
·냉동 시스템: 압축기의 과열, 과전류 및 과압 보호.
·테스트 챔버: 과열 보호, 팬 및 모터 과열, 결상/역전, 전체 장비의 타이밍.
·기타: 누전 및 정전 보호, 과부하 퓨즈 보호, 오디오 신호 경보, 누전 보호, 과부하 보호.

온도 및 습도 곡선:

■원료의약품 및 제제의 약전 의약품 안정성 가이드라인 및

ICH 지침에서 요구하는 온도 및 습도 테스트 조건:

다음 시험의 주변 온도는 15~25℃ 사이여야 합니다.

√가속 테스트: 40℃±2℃/75%±5%RH, 또는 30℃±2℃/65%±5%RH

√고습도 테스트: 25℃ / 90%±5%RH, 또는 25℃ / 75%±5%RH

√장기 시험: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, 또는 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√반투막으로 포장된 의약품의 가속시험용

LDB에서 제작한 수액백, 플라스틱 앰플, 안구 등의 용기

준비 용기 등의 시험은 온도 40℃±2℃/25%±5%RH에서 수행되어야 합니다.

√세미 포장된 의약품의 장기 시험용

투과성 용기의 온도는 25℃±2℃/40%±5%RH 또는 30℃±2℃/35%±5%RH이어야 합니다.

특징

약물 안정성 시험의 주요 특징은 무엇입니까?

다음은 이 챔버를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

1. 온도 조절: 약물 안정성 테스트는 정밀한 온도 조절을 유지할 수 있으며, 온도 범위는 -20°C에서 최대 70°C까지 가능합니다.

2. 습도 제어: 안정성 제약 챔버 내부의 습도 수준을 설정하여 다양한 습도를 시뮬레이션할 수 있습니다. 이는 특정 유형의 고형제제 및 생물학적 제제와 같이 수분에 민감한 약물의 경우 특히 중요합니다.

• 프로그래밍 가능한 터치 스크린 컨트롤러

. 100개 프로그램, 1000개 세그먼트 999단계, 각 세그먼트당 99시간 59분.

. P.I.D 자동 계산 기능.

. RS485 통신 인터페이스/내장 프린터 사용 가능, 데이터 저장 및 이력 곡선 재생용.

. 데이터 기록 및 오류 진단 표시, 오류가 발생하면 오류 원인이 컨트롤러에 동적으로 표시됩니다.

3. 조명 제어: 일부 약물은 빛에 민감하며 특정 파장의 빛에 노출되면 성능이 저하될 수 있습니다. 따라서 Climatest Symor® 약물 안정성 테스트 챔버에는 UV 조명과 같은 조명 제어 장치가 있어 빛이 의약품에 미치는 영향을 확인합니다.

4. 공기 순환: 약물 안정성 테스트에는 챔버 전체에 일관되고 균일한 온도와 습도를 유지하기 위한 공기 순환 시스템이 있습니다.

5. 데이터 로깅 및 모니터링: 약물 안정성 테스트에는 보고서를 생성하고 제품의 안정성을 검증하는 데 사용할 수 있는 온도, 습도 및 기타 환경 매개변수를 모니터링하고 기록하는 센서 및 데이터 로깅 시스템이 장착되어 있습니다.

전반적으로 안정성 테스트 챔버는 실제 조건을 시뮬레이션하는 통제된 환경 조건에서 약물을 보관하고 테스트하고 규제 승인을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 안정성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

테스트 영역:

약학적 안정성 테스트 챔버의 테스트 영역은 브러시 처리된 스테인레스 스틸 SUS304로 만들어졌으며 일정한 온도, 습도 또는 조명 조건을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. 챔버에는 이러한 기후 조건을 모니터링하고 유지하기 위한 고정밀 온도 및 습도 센서가 장착되어 있습니다.

약물 샘플을 보관하기 위한 랙 또는 선반이 있으며, 이러한 선반은 높이 조절이 가능하며, 샘플은 일반적으로 오염을 방지하기 위해 단단히 밀봉된 유리 바이알 또는 용기에 배치됩니다.

약물 안정성 테스트를 통해 얻을 수 있는 이점

약물 안정성 테스트는 다음을 포함하여 제약 제조업체에 많은 이점을 제공합니다.

. 제품 품질 보장: 제약회사의 안정성 챔버는 제약회사가 제품 품질을 테스트하고 연구하는 데 도움을 주며, 이는 유통기한 동안 안전하고 효과적인 상태를 유지하는 데 매우 중요합니다.

. 규제 요구 사항 충족: 안정성 테스트는 의약품의 규제 승인 프로세스에서 중요한 부분이며 제약 분야의 안정성 챔버는 규제 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다.

. 제조 효율성 향상: 안정성 테스트는 신제품 제제의 유효 기간에 대한 귀중한 데이터를 제공하여 제품 개발 및 최적화 노력에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

. 제품 낭비 감소: 안정성 테스트는 품질이 저하되거나 불안정해질 위험이 있는 제품을 식별하는 데 도움이 되며, 이를 통해 제조업체는 제조 비용을 절감할 수 있습니다.

요약하면, 약물 안정성 테스트는 제품 품질을 보장하고, 규제 요구 사항을 준수하고, 비용 효율적인 테스트를 수행하고, 제품 개발을 개선하고, 생산성을 높이는 데 도움이 됩니다.

약물 안정성 테스트의 역할

약물 안정성 시험은 국제조화회의(ICH 가이드라인)에서 정한 것과 같은 엄격한 규제 요건 및 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 챔버는 다음과 같은 다양한 목적으로 사용될 수 있습니다.

*장기 보관 안정성 시험: 이 유형의 시험은 장기간, 일반적으로 수년에 걸쳐 약물의 안정성을 결정하는 데 사용됩니다.

*가속 안정성 시험: 고온 다습 등 가혹한 조건에서 의약품의 안정성을 단시간에 평가하는 시험입니다.

* 유효 기간 테스트: 약물 안정성 테스트는 약품의 유효 기간을 결정하는 데 사용됩니다. 유효 기간은 제품이 효능, 효능 또는 품질을 잃지 않고 특정 조건에서 보관할 수 있는 기간입니다.

안정성 테스트 결과를 바탕으로 제조업체는 제품의 유효 기간을 결정하고 제제 또는 포장에 필요한 조정을 수행하여 시간이 지나도 제품이 안정적으로 유지되도록 할 수 있습니다. 이 데이터는 약물에 대한 적절한 보관 및 취급 요구 사항을 결정하는 데 사용하는 규제 기관에 매우 중요합니다.

약물 안정성 시험의 가속시험

가속시험은 일정한 조건에서 수행되며, 그 목적은 의약품 심사, 포장, 운송 및 전달을 위한 의약품의 화학적 또는 물리적 변화를 가속화하는 것입니다. 다음은 가속 테스트 절차를 보여주는 예입니다.

적용 제품: 원료 및 의약품 제제

배치: 3개 배치, 시장 포장

보관 조건: 40℃±2℃; 75%±5%

보관기간 : 6개월

평가 : 6개월 후 1차, 2차, 3차 시료를 채취하여 정해진 품질기준에 따라 검사하고, 기준에 부합하지 않을 경우 @30°C±2°C, 65%+5 시험 6개월 동안 %입니다.

온도에 민감한 의약품은 냉장고(4~8°C)에 보관해야 합니다. 가속 시험은 @25°C±2°C에서 수행될 수 있습니다. 60%±10%, 6개월.

Climatest Symor® 약물 안정성 테스트 인증서

인증서는 제조업체가 발행하거나 제3자 기관에서 인증한 공식 문서로, 챔버의 성능과 관련 규정 및 표준 준수 여부를 확인합니다. Climatest Symor®는 ISO9001:2015 인증을 받았으며 모든 안정성 테스트 챔버는 CE 승인을 받았습니다.

현장 설치 사진

약물 안정성 테스트를 설치하려면 신중한 계획과 세부 사항에 대한 주의가 필요합니다.