의약품 가격의 안정성 챔버

설명

일반적으로 제약 응용 분야에 사용되는 안정성 챔버는 FDA 또는 ICH 지침과 같은 특정 규제 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 이 챔버는 온도, 습도, 빛 등 약물이 보관 및 운송 중에 노출될 수 있는 다양한 환경 조건을 시뮬레이션합니다. 의약품 안정성 시험의 목적은 의약품이 유통기한 동안 품질, 안전성, 유효성을 유지하고 특정 기준을 충족하는지 확인하는 것입니다.

사양

안전 보호:

·독립 온도 제한기: 테스트 중 열 보호 목적으로 독립적인 종료 및 경보를 제공합니다.

·냉동 시스템: 압축기의 과열, 과전류 및 과압 보호.

·테스트 챔버: 과열 보호, 팬 및 모터 과열, 결상/역전, 전체 장비의 타이밍.

·기타 : 누전 및 정전 보호, 과부하 퓨즈 보호, 오디오 신호 경보, 누전 보호, 과부하

보호.

온도 및 습도 곡선:

■원료의약품 및 제제의 약전 의약품 안정성 가이드라인 및

ICH 지침에서 요구하는 온도 및 습도 테스트 조건:

다음 시험의 주변 온도는 15~25℃ 사이여야 합니다.

√가속 테스트: 40℃±2℃/75%±5%RH, 또는 30℃±2℃/65%±5%RH

√고습도 테스트: 25℃ / 90%±5%RH, 또는 25℃ / 75%±5%RH

√장기 시험: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, 또는 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√반투막으로 포장된 의약품의 가속시험용

LDB에서 제작한 수액백, 플라스틱 앰플, 안구 등의 용기

준비 용기 등의 시험은 온도 40℃±2℃/25%±5%RH에서 수행되어야 합니다.

√세미 포장된 의약품의 장기 시험용

투과성 용기의 온도는 25℃±2℃/40%±5%RH 또는 30℃±2℃/35%±5%RH이어야 합니다.

특징

의약품 가격의 안정성 챔버는 일반적으로 용량, 구성 및 브랜드에 따라 결정됩니다. 약물 안정성 테스트 챔버를 찾고 있다면 먼저 주요 기능을 이해하는 것이 좋습니다.

1. 온도 제어: 의약품 가격의 안정성 챔버는 정밀한 온도 제어를 유지하며 온도 범위는 -20°C에서 최대 70°C까지 가능합니다.

2.습도 조절: 의약품 가격의 안정실 내부 습도 수준을 조정하여 다양한 습도를 시뮬레이션할 수 있습니다. 이는 특정 유형의 고형제제 및 생물학적 제제와 같이 수분에 민감한 약물의 경우 특히 중요합니다.

• 프로그래밍 가능한 터치 스크린 컨트롤러

. 100개 프로그램, 1000개 세그먼트 999단계, 각 세그먼트당 99시간 59분.

. P.I.D 자동 계산 기능.

. RS485 통신 인터페이스/내장 프린터 사용 가능, 데이터 저장 및 이력 곡선 재생 가능.

. 데이터 기록 및 오류 진단 표시, 오류가 발생하면 오류 원인이 컨트롤러에 동적으로 표시됩니다.

3. 조명 제어: 일부 약물은 빛에 민감하며 특정 파장의 빛에 노출되면 성능이 저하될 수 있습니다. 따라서 의약품 가격의 Climatest Symor®stability 챔버에는 UV 조명과 같은 조명 제어 장치가 있어 빛이 의약품에 미치는 영향을 결정합니다.

4. 공기 흐름 제어: 의약품 가격의 안정성 챔버에는 챔버 전체에 일관되고 균일한 온도와 습도를 유지하는 공기 순환 시스템이 있습니다.

5. 데이터 로깅 및 모니터링: 의약품 가격의 안정성 챔버에는 보고서를 생성하고 제품의 안정성을 검증하는 데 사용할 수 있는 온도, 습도 및 기타 환경 매개변수를 모니터링하고 기록하는 센서 및 데이터 로깅 시스템이 장착되어 있습니다.

전반적으로 의약품 가격의 안정성 챔버는 실제 조건을 시뮬레이션하는 통제된 환경 조건에서 약물을 보관 및 테스트하고 규제 승인을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 안정성 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

테스트 영역:

의약품 가격 안정 챔버의 테스트 영역은 스테인레스 스틸 SUS304로 만들어졌으며 일정한 온도, 습도 및 조명 조건을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. 챔버에는 이러한 기후 조건을 모니터링하고 유지하기 위한 고정밀 온도 및 습도 센서가 장착되어 있습니다.

약물 샘플을 보관하기 위한 랙 또는 선반이 있으며, 이러한 선반은 높이 조절이 가능하며, 샘플은 일반적으로 오염을 방지하기 위해 단단히 밀봉된 유리 바이알 또는 용기에 배치됩니다.

의약품 가격에 있어 안정성 챔버의 이점

그렇다면 Climatest Symor®약제 안정성 테스트 챔버는 어떤 이점을 제공할 수 있습니까?

. 품질 관리: 제약 안정성 테스트 챔버는 시간 경과에 따른 약물의 성능에 대한 데이터를 제공하여 제약 회사가 제품의 품질과 안전성을 테스트하는 데 도움을 줍니다. 이 데이터는 제조업체가 제품의 유효 기간, 보관 및 포장에 대해 정보를 바탕으로 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.

. 규정 준수: FDA와 같은 규제 기관에서는 의약품 및 기타 의료 제품의 안정성을 테스트하기 위해 의약품 가격의 안정성 챔버가 필요합니다.

. 비용 절감: 제약 회사는 시장에 출시하기 전에 약물 안정성을 테스트함으로써 제품 실패 및 리콜 위험을 줄일 수 있습니다. 이로 인해 상당한 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.

. 제품 개발 개선: 다양한 환경 조건에서 약품 안정성을 테스트함으로써 제조업체는 개발 과정 초기에 잠재적인 문제를 식별할 수 있습니다.

전반적으로 의약품 가격의 안정성 챔버는 의약품 및 기타 의료 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

의약품 가격에서 안정실의 기능

의약품 가격의 안정성 챔버는 ICH 가이드라인(International Conference on Harmonization)에서 정한 것과 같은 엄격한 규제 요구 사항 및 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 챔버는 다음과 같은 다양한 목적으로 사용될 수 있습니다.

*장기 보관 안정성 시험: 이 유형의 시험은 장기간, 일반적으로 수년에 걸쳐 약물의 안정성을 결정하는 데 사용됩니다.

* 유효 기간 테스트: 의약품의 안정성 챔버는 약물의 유효 기간을 결정하는 데 사용됩니다. 이는 제품의 효능, 효능 또는 품질을 잃지 않고 특정 조건에서 제품을 보관할 수 있는 기간입니다.

*가속안정성시험: 고온다습 등 극한 조건에서 의약품의 안정성을 단시간에 평가하는 시험이다.

안정성 테스트 결과를 바탕으로 제조업체는 제품의 유효 기간을 결정하고 제품이 시간이 지나도 안정적으로 유지되도록 제형이나 포장에 필요한 조정을 할 수 있습니다. 이 정보는 의약품의 적절한 보관 및 취급 요구 사항을 결정하는 데 사용하는 규제 기관에 매우 중요합니다.

전반적으로 약가안정실은 약품의 안전성과 유효성을 확보하는데 필수적인 역할을 하며, 제약산업에서는 필수적인 도구입니다.

약물 안정성 챔버에서의 영향인자 테스트

의약품 가격의 안정성 챔버는 의약품 연구 개발, 품질 관리, 제조 시설뿐만 아니라 의약품 승인 및 안전을 감독하는 규제 기관에서도 자주 사용됩니다.

영향 인자 시험(스트레스 시험, 집중 시험이라고도 함)은 약물의 고유한 안정성을 탐색하고, 안정성에 영향을 미치는 요인과 가능한 분해 경로 및 분해를 이해하는 것을 목표로 합니다. 제제 생산 과정, 포장, 보관 조건 및 분해산물 분석 방법 확립에 대한 과학적 근거를 제공합니다.

다음은 제약 원료 테스에 영향을 미치는 요인을 보여주는 테스트 사례입니다.

①고온 시험:

온도: @60°C

시간:10일

5일 샘플 꺼내기^일당일 시험하여 핵심 안정성 검사 항목에 따라 시험한다. 시료 함량이 규정한계보다 낮을 경우 40°C에서 위의 시험을 실시한다. 60°C에서 큰 변화가 없으면 40°C에서 테스트를 수행할 필요가 없습니다.

②고습도 테스트:

온도:@25°C

상대 습도: 90%±5%

시간:10일

5일 샘플 꺼내기^일하루와 10^일당일, 주요 안정성 검사 항목에 따라 시험합니다. 한편, 수분 흡수 및 조해성 성능을 조사하기 위해 시험 전후에 샘플 중량을 정확하게 계량하십시오.

체중 증가가 >5%인 경우 위의 테스트는 상대 습도 75%±5%에서 동일한 방법으로 수행됩니다.

체중 증가가 <5%이고 기타 조건이 요구 사항을 충족하는 경우 75%±5% 테스트를 수행하지 않습니다.

③강렬한 빛 조사 테스트:

조명: ​​4500LX±500LX

시간: 10일

5일 샘플 꺼내기^일하루와 10^일주요 안정성 검사 항목에 따라 테스트를 실시하며, 샘플의 외관 변화에 주의하시기 바랍니다.

의약품 가격 안정실 인증서

의약품 가격 안정 챔버 인증서는 제조업체 또는 공인된 제3자 기관에서 발행한 공식 문서로, 챔버의 성능과 관련 규정 및 표준 준수 여부를 확인합니다. Climatest Symor®는 ISO9001:2015 인증을 받았으며 모든 안정성 테스트 챔버는 CE 승인을 받았습니다.

현장 설치 사진

의약품 가격으로 안정성 챔버를 설치하려면 의도한 대로 제대로 설치되고 기능하는지 확인하기 위해 신중한 계획과 세부 사항에 대한 주의가 필요합니다. 다음 사진은 최종 사용자 현장에서 촬영됩니다.