제약 안정성 테스트 챔버

설명

약제 안정성 시험실은 약물 안정성 시험에 있어서 필수적인 규칙을 담당합니다. 의약품 및 기타 의약품의 안정성을 연구하기 위해 일정한 온도와 습도 수준을 유지하도록 설계된 특수 기후 챔버입니다. 의약품 안정성 테스트는 의약품이 유통기한 동안 효능, 순도 및 품질을 유지하는지 확인하기 때문에 의약품 개발 과정에서 중요한 부분입니다.

사양

안전 보호:

·독립 온도 제한기: 테스트 중 열 보호 목적으로 독립적인 종료 및 경보를 제공합니다.

·냉동 시스템: 압축기의 과열, 과전류 및 과압 보호.

·테스트 챔버: 과열 보호, 팬 및 모터 과열, 결상/역전, 전체 장비의 타이밍.

·기타 : 누전 및 정전 보호, 과부하 퓨즈 보호, 오디오 신호 경보, 누전 보호, 과부하

보호.

온도 및 습도 현재

■원료의약품 및 제제의 약전 의약품 안정성 가이드라인 및

ICH 지침에서 요구하는 온도 및 습도 테스트 조건:

다음 시험의 주변 온도는 15~25℃ 사이여야 합니다.

√가속 테스트: 40℃±2℃/75%±5%RH, 또는 30℃±2℃/65%±5%RH

√고습도 테스트: 25℃ / 90%±5%RH, 또는 25℃ / 75%±5%RH

√장기 시험: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, 또는 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√반투막으로 포장된 의약품의 가속시험용

LDB에서 제작한 수액백, 플라스틱 앰플, 안구 등의 용기

준비 용기 등의 시험은 온도 40℃±2℃/25%±5%RH에서 수행되어야 합니다.

√세미 포장된 의약품의 장기 시험용

투과성 용기의 온도는 25℃±2℃/40%±5%RH 또는 30℃±2℃/35%±5%RH이어야 합니다.

특징

● 인간화된 디자인

. 새로운 불소 프리 디자인, 고효율, 낮은 에너지 소비 및 에너지 절약.

. 마이크로컴퓨터 컨트롤러, 안정적이고 정확하며 안정적인 제어.

. 304 스테인리스 스틸로 제작된 테스트 영역은 모서리가 반원형이므로 청소가 쉽고 조작이 쉽습니다.

. 독특한 공기 덕트 순환은 내부의 균일한 공기 분포를 보장하며 테스트 구멍(직경 25mm)은 챔버 왼쪽에 있습니다.

● 지속적인 작동 보장

. 두 개의 수입 압축기가 자동으로 전환되어 약물 안정성 테스트 중에 장기간 연속 작동을 보장합니다.

. 지속적인 작동에는 제상이 필요하지 않으므로 제상 과정에서 온도 및 습도 변동이 발생하지 않습니다.

● 안전 보장

. 독립적인 온도 제한 경보 시스템은 사고 없는 안전한 작동을 보장합니다.

. 과열 경보 및 과습 경보.

. 실험자가 아닌 사람의 오용을 방지하기 위한 암호 잠금 화면 기능.

● 수입 습도 센서

젖은 볼 거즈의 빈번한 교체로 인한 문제를 방지하기 위해 고온에서 작동할 수 있는 고정밀 습도 센서를 수입했습니다.

● 프로그래밍 가능한 터치스크린 컨트롤러

. 100개 프로그램, 1000개 세그먼트 999단계, 각 세그먼트당 99시간 59분.

. P.I.D 자동 계산 기능.

. RS485 통신 인터페이스/내장 프린터 사용 가능, 데이터 저장 및 이력 곡선 재생 가능.

. 데이터 기록 및 오류 진단 표시, 오류가 발생하면 오류 원인이 컨트롤러에 동적으로 표시됩니다.

제약 안정성 테스트 챔버의 이점

그렇다면 Climatest Symor® 제약 안정성 테스트 챔버는 어떤 이점을 제공할 수 있습니까?

. 품질 관리: 제약 안정성 테스트 챔버는 제약 회사가 시간 경과에 따른 약물의 성능에 대한 데이터를 제공하여 제품의 품질과 안전성을 테스트하는 데 도움이 됩니다. 이 데이터는 제조업체가 제품의 유효 기간, 보관 및 포장에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.

. 규정 준수: FDA와 같은 규제 기관에서는 약물 및 기타 의료 제품의 안정성을 테스트하기 위해 제약 안정성 테스트 챔버가 필요합니다.

. 비용 절감: 제약 회사는 시장에 출시하기 전에 약물 안정성을 테스트함으로써 제품 실패 및 리콜 위험을 줄일 수 있습니다. 이로 인해 상당한 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.

. 향상된 제품 개발: 제조업체는 다양한 환경 조건에서 약물 안정성을 테스트함으로써 개발 프로세스 초기에 잠재적인 문제를 식별할 수 있습니다.

전반적으로 제약 안정성 테스트 챔버는 약물 및 기타 의료 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 데 필수적인 역할을 합니다.

약제 안정성 시험실의 기능

의약품 안정성 테스트 챔버는 ICH 가이드라인(International Conference on Harmonization)에서 정한 것과 같은 엄격한 규제 요구 사항 및 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 챔버는 다음과 같은 다양한 목적으로 사용될 수 있습니다.

*장기 보관 안정성 시험: 이 유형의 시험은 장기간, 일반적으로 수년에 걸쳐 약물의 안정성을 결정하는 데 사용됩니다.

* 유효 기간 테스트: 의약품 안정성 테스트 챔버는 약품의 유효 기간을 결정하는 데 사용됩니다. 이는 제품이 효능, 효능 또는 품질을 잃지 않고 특정 조건에서 보관할 수 있는 기간입니다.

*가속안정성시험: 고온다습 등 극한 조건에서 의약품의 안정성을 단시간에 평가하는 시험이다.

안정성 테스트 결과를 바탕으로 제조업체는 제품의 유효 기간을 결정하고 제품이 시간이 지나도 안정적으로 유지되도록 제형이나 포장에 필요한 조정을 할 수 있습니다. 이 정보는 의약품의 적절한 보관 및 취급 요구 사항을 결정하는 데 사용하는 규제 기관에 매우 중요합니다.

전반적으로 제약 안정성 테스트 챔버는 약물의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요한 역할을 하며 제약 산업에 필수적인 도구입니다.

약물 안정성 챔버에서의 영향인자 테스트

제약 안정성 테스트 챔버는 약물 및 기타 의약품의 안정성과 유효 기간을 평가하는 데 필수적인 도구입니다. 이 챔버는 제어된 온도, 습도 및 조명 조건을 시뮬레이션합니다.

영향 인자 테스트(스트레스 테스트, 집중 테스트라고도 함)는 약물의 고유한 안정성을 탐색하고, 안정성에 영향을 미치는 요인과 가능한 분해 경로 및 분해를 이해하는 것을 목표로 합니다. 제제 생산 과정, 포장, 보관 조건 및 분해산물 분석 방법 확립에 대한 과학적 근거를 제공합니다.

아래는 의약품 원료에 대한 영향 인자 테스트를 보여주는 테스트 사례입니다.

① 고온 시험:

온도: @60°C

시간: 10일

5일 샘플 꺼내기^일주요 안정성 검사 항목에 따라 시험을 실시합니다. 샘플 함량이 지정된 한계보다 낮으면 40°C에서 위의 테스트를 수행하십시오. 60°C에서 큰 변화가 없으면 40°C에서 테스트를 수행할 필요가 없습니다.

② 고습도 시험:

온도:@25°C

상대 습도: 90%±5%

시간: 10일

5일 샘플 꺼내기^일하루와 10^일주요 안정성 검사 항목에 따라 시험을 실시합니다. 한편, 수분 흡수 및 조해성 성능을 조사하기 위해 시험 전후에 샘플 중량을 정확하게 칭량하십시오.

체중 증가가 >5%인 경우 위의 테스트는 상대 습도 75%±5%에서 동일한 방법으로 수행되어야 합니다.

체중 증가가 <5%이고 기타 조건이 요구 사항을 충족하는 경우 75%±5% 테스트를 수행하지 않습니다.

③ 강렬한 빛 조사 테스트:

조명: ​​4500LX±500LX

시간: 10일

5일 샘플 꺼내기^일하루와 10^일당일 주요 안정성 검사 항목에 따라 테스트하고, 샘플의 외관 변화에 주의하시기 바랍니다.

의약품 안정성 시험 챔버 인증서

제약 안정성 테스트 챔버 인증서는 제조업체 또는 공인된 제3자 기관에서 발행한 공식 문서로, 챔버의 성능과 관련 규정 및 표준 준수 여부를 확인합니다. Climatest Symor®는 ISO9001:2015 인증을 받았으며 모든 안정성 테스트 챔버는 CE 승인을 받았습니다.

현장 설치 사진

제약 안정성 테스트 챔버를 설치하려면 의도한 대로 적절하게 설치되고 기능하는지 확인하기 위해 신중한 계획과 세부 사항에 대한 주의가 필요합니다. 다음 사진은 최종 사용자 현장에서 촬영됩니다.