중국 ICH 안정성 테스트 챔버 공급 업체, 제조업체, 공장

제품 설명

Climatest Symor® 약물 안정성 테스트 챔버는 ICH 지침을 따르며 의약품의 안정성을 테스트하는 데 사용되는 일종의 기후 챔버입니다. 이는 보관 및 운송 중에 약물이 노출될 수 있는 환경 조건을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. ICH 가이드라인은 약물 안정성 테스트 챔버의 설계와 운영은 물론 사용해야 하는 테스트 프로토콜에 대한 지침을 제공합니다.

사양

모델	TG-150GSP	TG-250GSP	TG-500GSP	TG-800GSP	TG-1000GSP
내부 치수(WDH)	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650
외부 치수(WDH)	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
용량	150L	250L	500L	800L	1000L
온도 범위	빛이 없을 때 0~65°C, 빛이 있을 때 15~50°C
온도 범위	온도 변동: ±0.5°C; 온도 균일성: ±2.0°C
습도 범위	35% ~ 95% 상대습도
습도 편차	±3.0% 상대습도
조명	0~6000LX 조정 가능 ≤±500LX(광도 무제한 조정)
온도 제어	균형 잡힌 온도 조절 방법
습도 조절	균형 잡힌 습도 조절 방법
냉각	독립적인 원본 수입 밀폐형 압축기 2세트가 자동으로 전환됩니다(LHH-80SD: 1세트)
내장재	부식 방지 SUS#304 브러시드 스테인레스 스틸
외장재	정전분말분사 냉간압연강판
단열재	극세 섬유유리 울/폴리우레탄
제어 장치	프로그래밍 가능한 LCD 컨트롤러
감지기	PT100 백금 저항 / 용량 성 습도 센서
선반	3개	3개	4PCS
전력 소비	2100W	2300W	3750W	7150W	7150W
전원공급장치	220V/50HZ			380V/50HZ
미니 프린터 삽입	1 세트
보호 장치	압축기 과열 보호, 팬 과열 보호, 과열 보호, 압축기 과압 보호, 과부하 보호, 물 부족 보호.
작업 조건	+5~30℃

안전 보호:

·독립 온도 제한기: 테스트 중 열 보호 목적으로 독립적인 종료 및 경보를 제공합니다.
·냉동 시스템: 압축기의 과열, 과전류 및 과압 보호.
·테스트 챔버: 과열 보호, 팬 및 모터 과열, 결상/역전, 전체 장비의 타이밍.
·기타: 누전 및 정전 보호, 과부하 퓨즈 보호, 오디오 신호 경보, 누전 보호, 과부하 보호.

온도 및 습도 곡선:

■원료의약품 및 제제의 약전 의약품 안정성 가이드라인 및

ICH 지침에서 요구하는 온도 및 습도 테스트 조건:

다음 시험의 주변 온도는 15~25℃ 사이여야 합니다.

√가속 테스트: 40℃±2℃/75%±5%RH, 또는 30℃±2℃/65%±5%RH

√고습도 테스트: 25℃ / 90%±5%RH, 또는 25℃ / 75%±5%RH

√장기 시험: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, 또는 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√반투막으로 포장된 의약품의 가속시험용

LDB에서 제작한 수액백, 플라스틱 앰플, 안구 등의 용기

준비 용기 등의 시험은 온도 40℃±2℃/25%±5%RH에서 수행되어야 합니다.

√세미 포장된 의약품의 장기 시험용

투과성 용기의 온도는 25℃±2℃/40%±5%RH 또는 30℃±2℃/35%±5%RH이어야 합니다.

특징

ICH 안정성 시험 챔버의 주요 특징은 무엇입니까?

다음은 이 챔버를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

1. 온도 조절: ICH 안정성 테스트 챔버는 정밀한 온도 조절을 유지할 수 있으며, 온도 범위는 최저 -20°C에서 최고 70°C까지 가능합니다.

2. 습도 조절: 안정성 제약 챔버 내부의 습도 수준을 설정하여 다양한 습도를 시뮬레이션할 수 있습니다. 이는 특정 유형의 고형제제 및 생물학적 제제와 같이 수분에 민감한 약물의 경우 특히 중요합니다.

• 프로그래밍 가능한 터치 스크린 컨트롤러

. 100개 프로그램, 1000개 세그먼트 999단계, 각 세그먼트당 99시간 59분.

. P.I.D 자동 계산 기능.

. RS485 통신 인터페이스/내장 프린터 사용 가능, 데이터 저장 및 이력 곡선 재생 가능.

. 데이터 기록 및 오류 진단 표시, 오류가 발생하면 오류 원인이 컨트롤러에 동적으로 표시됩니다.

3. 조명 제어: 일부 약물은 빛에 민감하며 특정 파장의 빛에 노출되면 성능이 저하될 수 있습니다. 따라서 Climatest Symor® 약물 안정성 테스트 챔버에는 UV 조명과 같은 조명 제어 장치가 있어 빛이 의약품에 미치는 영향을 확인합니다.

4. 공기 순환: ICH 안정성 테스트 챔버에는 챔버 전체에 일관되고 균일한 온도와 습도를 유지하기 위한 공기 순환 시스템이 있습니다.

5. 데이터 로깅 및 모니터링: ICH 안정성 테스트 챔버에는 보고서를 생성하고 제품 안정성을 검증하는 데 사용할 수 있는 온도, 습도 및 기타 환경 매개변수를 모니터링하고 기록하는 센서와 데이터 로깅 시스템이 장착되어 있습니다.

전반적으로 안정성 테스트 챔버는 실제 조건을 시뮬레이션하는 통제된 환경 조건에서 약물을 보관하고 테스트하고 규제 승인을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 안정성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.

테스트 영역:

약학적 안정성 테스트 챔버의 테스트 영역은 브러시 처리된 스테인레스 스틸 SUS304로 만들어졌으며 일정한 온도, 습도 또는 조명 조건을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. 챔버에는 이러한 기후 조건을 모니터링하고 유지하기 위한 고정밀 온도 및 습도 센서가 장착되어 있습니다.

약물 샘플을 보관하기 위한 랙 또는 선반이 있으며, 이러한 선반은 높이 조절이 가능하며, 샘플은 일반적으로 오염을 방지하기 위해 단단히 밀봉된 유리 바이알 또는 용기에 배치됩니다.

ICH 안정성 시험소가 제공하는 혜택

ICH 안정성 테스트 챔버는 제약 제조업체에 다음과 같은 많은 이점을 제공합니다.

. 제품 품질 보장: 제약회사의 안정성 챔버는 제약회사가 제품 품질을 테스트하고 연구하는 데 도움을 주며, 이는 유통기한 동안 안전하고 효과적인 상태를 유지하는 데 매우 중요합니다.

. 규제 요구 사항 충족: 안정성 테스트는 의약품의 규제 승인 프로세스에서 중요한 부분이며 제약 분야의 안정성 챔버는 규제 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다.

. 제조 효율성 향상: 안정성 테스트는 신제품 제제의 유효 기간에 대한 귀중한 데이터를 제공하여 제품 개발 및 최적화 노력에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

. 제품 낭비 감소: 안정성 테스트는 품질이 저하되거나 불안정해질 위험이 있는 제품을 식별하는 데 도움이 되며, 이를 통해 제조업체는 제조 비용을 절감할 수 있습니다.

요약하자면, ICH 안정성 테스트 챔버는 제품 품질을 보장하고, 규제 요구 사항을 준수하며, 비용 효율적인 테스트를 수행하고, 제품 개발을 개선하고, 생산성을 높이는 데 도움이 됩니다.

ICH 안정성 시험실의 역할

ICH 안정성 테스트 챔버는 국제 조화 회의(ICH 가이드라인)에서 정한 것과 같은 엄격한 규제 요구 사항 및 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 챔버는 다음과 같은 다양한 목적으로 사용될 수 있습니다.

*장기 보관 안정성 시험: 이 유형의 시험은 장기간, 일반적으로 수년에 걸쳐 약물의 안정성을 결정하는 데 사용됩니다.

*가속 안정성 시험: 고온 다습 등 가혹한 조건에서 의약품의 안정성을 단시간에 평가하는 시험입니다.

* 유효 기간 테스트: ICH 안정성 테스트 챔버는 의약품의 유효 기간을 결정하는 데 사용됩니다. 이는 제품이 효능, 효능 또는 품질을 잃지 않고 특정 조건에서 보관할 수 있는 기간을 의미합니다.

안정성 테스트 결과를 바탕으로 제조업체는 제품의 유효 기간을 결정하고 제제 또는 포장에 필요한 조정을 수행하여 시간이 지나도 제품이 안정적으로 유지되도록 할 수 있습니다. 이 데이터는 약물에 대한 적절한 보관 및 취급 요구 사항을 결정하는 데 사용하는 규제 기관에 매우 중요합니다.